« 医療界が信頼を失墜する危機です! | トップページ | 患者のために迷える心 »

医療機器の治験を途中でやめると?

昨日の投稿でご紹介した医療事故制度の検討会が今日開催されたので、
時間があれば傍聴に行きたかったのですが、
気になりながらも別の会議に。

ちょっとヘビーな会議で、
医療機器の治験の同意撤回を巡る被験者保護のガイダンス作成の委員会でした。

一般的にはあまり知られていませんが、
医療機器ってとても幅広くて、
バンドエイドから心臓ペースメーカー、人工心肺まで。
このような医療機器を新しく作る際には、
分類して危険性の高いものは治験が必要になるのです。
医薬品の治験なら、
途中で「やめたい」と同意を撤回すれば中止するだけです。
でも、医療機器の場合は、体内に埋め込むものがあるので、
治験をやめても医療機器が体内に残る場合があります。
治験中なら経過観察や検査、治療、
メンテナンスがおこなわれるわけですが、
同意撤回後はどうなるのか…。
医療が進化すれば、
それだけ新たな問題も出てくるわけですね。

そこで、医療機器メーカーが集まって作っている団体
「日本医療機器産業連合会」では
ガイダンスを作成することになりました。
ただ、メーカーの人だけで作ったのでは視点が偏ると、
治験に詳しいドクター、倫理の研究者、
そして被験者の立場ということで私も呼ばれて、
3時間にわたって議論しました。
一昨年におこなわれた同じテーマの
シンポジウム以来のメンバーでもあります。

被験者が少ない医療機器の治験は、
中断した人の同意撤回までのデータも入れないと信頼性が低くなる。
では、そのデータの取り扱いをどの時点で、
どう説明しておく必要があるのか。
同意撤回の意思表示はどのような方法で得るのか。
撤回後の補償問題はどうなるのか、などなど。
結構重い議論でした。

昨日に引き続き、今日も東京日帰り。
新幹線に文字通り飛び乗って、
さて…医療事故制度の検討会はどうなったのか…。
傍聴した知人からの連絡を待ちながらの帰路となりました。

|

« 医療界が信頼を失墜する危機です! | トップページ | 患者のために迷える心 »

出張先にて」カテゴリの記事

山口育子」カテゴリの記事